PEMBUATAN DAN EVALUASI SEDIAAN STERIL INJEKSI AMPUL EPINEFRIN

Abstract

Sediaan steril injeksi merupakan bentuk sediaan farmasi yang harus memenuhi persyaratan mutu yang ketat karena diberikan langsung ke dalam tubuh sehingga keamanan, sterilitas, dan kualitas produk harus terjamin. Epinefrin HCl merupakan obat yang banyak digunakan pada kondisi kegawatdaruratan sehingga perlu diformulasikan dalam bentuk sediaan injeksi steril yang memenuhi standar farmakope. Penelitian ini bertujuan untuk membuat sediaan steril injeksi ampul Epinefrin HCl serta mengevaluasi mutu fisik sediaan yang dihasilkan. Sediaan diformulasikan menggunakan Epinefrin HCl sebagai zat aktif, natrium klorida sebagai pengisotonis, natrium metabisulfit sebagai antioksidan, dan Aqua Pro Injection sebagai pelarut. Proses pembuatan dilakukan secara aseptis, meliputi sterilisasi alat, pencampuran bahan, pengaturan pH, penyaringan, pengisian ke dalam ampul, dan penyegelan. Evaluasi mutu dilakukan melalui uji organoleptis, uji kejernihan, uji kebocoran, dan uji keseragaman volume. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sediaan yang dihasilkan berupa larutan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau. Pada uji kejernihan tidak ditemukan partikel asing maupun endapan, sedangkan uji kebocoran menunjukkan tidak adanya perubahan warna setelah pengujian dengan metilen biru yang menandakan ampul tertutup rapat. Selain itu, seluruh ampul memiliki volume yang seragam sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, sediaan steril injeksi ampul Epinefrin HCl memenuhi persyaratan mutu fisik sesuai Farmakope Indonesia sehingga formulasi yang dibuat dinilai layak sebagai sediaan parenteral steril